冰片|质量标准

冰片|质量标准

根据《中国药典》2020年版一部的相关规定,冰片的质量标准如下:

天然冰片(右旋龙脑)

  • 性状:白色结晶性粉末或片状结晶,气清香,味辛、凉。具挥发性,点燃时有浓烟,火焰呈黄色。在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶,在水中几乎不溶。熔点应为204℃~209℃,比旋度应为+34°~+38°。
  • 鉴别:采用薄层色谱法,供试品色谱中在与右旋龙脑对照品色谱相应位置上,显相同颜色的斑点。
  • 检查
    • 异龙脑:不得显斑点。
    • 樟脑:含量不得过3.0%。
  • 含量测定:采用气相色谱法,右旋龙脑(C10H18O)含量不得少于96.0%。

合成冰片(合成龙脑)

  • 性状:无色透明或白色半透明的片状松脆结晶,气清香,味辛、凉。具挥发性,点燃发生浓烟,并有带光的火焰。在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶,在水中几乎不溶。熔点应为205℃~210℃。
  • 鉴别
    • 取本品10mg,加乙醇数滴使溶解,加新制的1%香草醛硫酸溶液1~2滴,即显紫色。
    • 取本品3g,加硝酸10ml,即产生红棕色的气体,待气体产生停止后,加水20ml,振摇,滤过,滤渣用水洗净后,有樟脑臭。
  • 检查
    • pH值:不得显红色。
    • 不挥发物:遗留残渣不得过0.035%。
    • 水分:溶液应澄清。
    • 重金属:含量不得过5mg/kg。
    • 砷盐:含量不得过2mg/kg。
    • 樟脑:含量不得过0.50%。
  • 含量测定:采用气相色谱法,龙脑(C10H18O)含量不得少于55.0%。

以上是冰片的质量标准,不同来源的冰片(天然或合成)在具体指标上有所差异,需根据实际使用需求和来源进行判定。