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冰片|临床试验

以下是关于冰片的临床试验相关信息：

依达拉奉右冰片治疗急性缺血性脑卒中的临床试验

• 研究背景：急性缺血性脑卒中（AIS）是全球主要的致死和致残原因之一，尽管血管内治疗（EVT）是其有效手段，但仍有大量患者术后无法实现功能独立。炎症反应和氧化应激是其发病机制中的关键环节。
• 研究设计：北部战区总医院等机构开展的INSIST-ED研究是一项II期、随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，旨在探究静脉注射依达拉奉右冰片（ED）对前循环大血管闭塞型AIS患者在EVT成功再通后的临床结局影响。
• 研究结果：在改良意向性分析（mITT）人群中，ED组90天改良Rankin量表（mRS）评分0-2的患者比例为58.7%，对照组为52.1%，未达到统计学显著差异。但在再通时间与治疗的交互作用分析中，发现白天再通时使用ED治疗可能更有益。
• 安全性：两组在症状性颅内出血、严重不良事件等方面未观察到显著差异，但ED组在48小时时实质出血（PH-1）的发生率显著降低。

依达拉奉右冰片治疗急性缺血性中风的多中心临床试验

• 研究设计：该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，计划纳入1200例发病48小时内的急性缺血性脑卒中患者。实验组接受基础治疗和连续7天的依达拉奉右冰片注射液，随后舌下含服依达拉奉右冰片21天；安慰剂组接受相同疗程的安慰剂治疗。
• 研究目的：评估依达拉奉右冰片治疗急性缺血性中风的有效性和安全性，主要通过90天的随访进行评估。

冰片外用镇痛的临床试验

• 研究背景：传统中药冰片外用具有“消肿止痛”的功效，但以往临床研究存在缺乏对照组等问题。
• 研究设计：中科院昆明动物所和上海长征医院合作，开展了符合国际标准的双盲临床试验，共纳入122名术后患者，随机分为冰片组和安慰剂组。
• 研究结果：冰片外用对术后伤口疼痛具有良好的镇痛作用，其效果与国外常见外用镇痛药相当甚至更好。研究还发现，冰片通过激活TRPM8蛋白发挥镇痛作用。

冰片辅助胶质瘤治疗的临床前研究

• 研究发现：冰片可促进化疗药物透过血脑屏障进入肿瘤部位，提高药物的生物利用度和疗效。例如，天然冰片可使顺铂更多地向脑组织转运，提高其在脑组织的生物利用度。
• 研究意义：为冰片在辅助化疗中的应用提供了理论依据，但目前仍处于临床前研究阶段。

总结

冰片及其复合制剂在多项临床试验中展现出一定的应用潜力，尤其是在急性缺血性脑卒中和外用镇痛方面。然而，目前的研究仍存在局限性，例如样本量较小、部分机制尚未明确等。未来需要更大规模的临床试验和深入的机制研究，以进一步验证冰片的安全性和有效性。